2021全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇 藥品專利期限補償制度 助推創(chuàng)新藥發(fā)展
人民網北京3月15日電 （李乃妍）日前，由人民網·人民健康主辦的2021年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京繼續(xù)舉行。自2016年起，該系列圓桌論壇已經連續(xù)舉辦六屆。
在主題為“藥品專利期限補償制度，助推創(chuàng)新藥發(fā)展”的專場論壇上，與會嘉賓就相關話題進行了深入討論，并分享了精彩觀點。
專場論壇由中國藥學會醫(yī)藥知識產權研究專業(yè)委員會名譽主委、國家知識產權局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部原部長張清奎主持，本場一共12位嘉賓。中國藥學會醫(yī)藥知識產權研究專業(yè)委員會名譽主委、國家知識產權局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部原部長張清奎，國家知識產權局條法司條法一處處長汪旻梁，全國人大代表、中國科學院大學二級教授、中南財經大學二級教授馬一德，全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明，全國人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)集團有限公司董事長耿福能，北京務實知識產權發(fā)展中心主任、原北京市高級人民法院（民三庭）知識產權庭副庭長程永順，中國人民大學知識產權學院院長、中國法學會知識產權法學研究會會長劉春田，中國社科院研究分院博士生導師、國家知識產權局專家咨詢委員會委員李明德，北京大學醫(yī)藥學院醫(yī)藥學管理與臨床藥學系教授、博導史錄文，琺博進（中國）總經理鐘黎蘊華，百濟神州藥物研發(fā)副總裁劉雪松， 琺博進（中國）高級戰(zhàn)略顧問周宵宇參加了本場專場論壇。
加強知識產權保護 鼓勵創(chuàng)新和推廣應用缺一不可
張清奎提出，要進一步加強知識產權保護，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，同時要推動專利的轉化和應用，兩者缺一不可。
“醫(yī)藥行業(yè)對專利保護的依賴性相對較強，而且在醫(yī)藥研發(fā)、定價、流通、醫(yī)保等各個環(huán)節(jié)都需要有相應的政策支撐。必須要打通整個環(huán)節(jié)，相關部門機構要通盤考慮，統(tǒng)一協(xié)調，同步實施，及時做好配套政策的同步與完善，只有這樣，鼓勵創(chuàng)新才能落到實處。” 張清奎表示。
“此次《專利法》修改有體現(xiàn)兩個特點，一是鼓勵創(chuàng)新，二是鼓勵推廣應用。對于醫(yī)藥領域來說，鼓勵創(chuàng)新對應新藥研發(fā)，推廣應用對應仿制藥，兩者相輔相成，缺一不可。”張清奎認為，一方面要保障藥物創(chuàng)新能得到延續(xù)，持續(xù)提高醫(yī)藥研發(fā)動力；另一方面也要兼顧患者用藥負擔，保障老百姓的利益。
加強藥品知識產權保護 推進知識產權強國和健康中國建設
汪旻梁表示，要加強藥品知識產權保護，激勵醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新積極性，滿足人民群眾醫(yī)療健康需求，為推進知識產權強國和健康中國建設提供法律保障。
汪旻梁介紹，為了落實黨中央和國務院對知識產權工作的決策部署，解決我國在專利保護和運用中面臨的新問題，國家知識產權局配合立法機關，從提高侵權違法成本，完善舉證責任，完善專利行政保護，加強藥品知識產權保護，建立藥品專利期限補償制度等方面對《專利法》進行了修改。與此同時，為更好地應對疫情防控，回應創(chuàng)新主體放寬不喪失新穎性例外規(guī)定的需求，在不喪失新穎性例外的適用情形中增加“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情形時，為公共利益目的首次公開”的規(guī)定。
汪旻梁表示，后續(xù)國家知識產權局將積極配合有關部門，加快推進《專利法實施細則》的修改，支持包括醫(yī)藥企業(yè)在內的創(chuàng)新主體高質量發(fā)展，更好滿足群眾醫(yī)療健康需求，為推進健康中國建設提供法律保障。
尋求多方利益平衡 助推醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
馬一德指出，新《專利法》新增的藥品專利糾紛早期解決機制及藥品專利權期限補償制度有助于推動我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，但在平衡創(chuàng)新主體及社會利益等方面，相關配套制度設計需進一步完善。
“我國是制藥大國，要成為制藥強國，必然離不開創(chuàng)新發(fā)展。而要實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展，又必然離不開知識產權保護。新《專利法》新增的藥品專利糾紛早期解決機制及藥品專利權期限補償制度，將會引導我國醫(yī)藥產業(yè)樹立‘向創(chuàng)新要紅利，靠品質謀市場’的發(fā)展理念，從而加快我國醫(yī)藥產業(yè)從仿制走向創(chuàng)新的步伐。”馬一德認為，也許從短期來看，藥品專利權期限補償制度會增加我國仿制藥企業(yè)的生產成本，但從長遠而言，將會加速我國醫(yī)藥企業(yè)和產業(yè)的轉型升級，推動我國醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
同時，馬一德指出，藥品專利權期限補償制度和整個專利保護體系還需要經歷一個磨合的過程，另外還需要進一步完善相應的配套實施機制。
對于如何在創(chuàng)新主體權益和社會利益之間尋求平衡，馬一德建議，一是做好專利信息建設，新《專利法》規(guī)定國務院專利行政部門應當加強專利信息公共服務體系建設，完整、準確、及時發(fā)布專利信息，提供專利基礎數(shù)據(jù)，定期出版專利公報，促進專利信息傳播與利用；二是鼓勵適用開放許可制度，即新《專利法》第50條“專利權人以書面方式向國務院專利行政部門聲明愿意許可任何單位或者個人實施其專利，并明確許可使用費支付方式、標準的，由國務院專利行政部門予以公告，實行開放許可”；三是在司法程序中通過適用禁止反悔原則等制度以實現(xiàn)創(chuàng)新主體個人權益和社會利益之間的平衡。
保障醫(yī)藥創(chuàng)新先行者 增強創(chuàng)新藥國際市場競爭力
丁列明建議，應該為醫(yī)藥創(chuàng)新領域的先行者爭取更多保障，助力國產創(chuàng)新藥走向世界。“新修改的《專利法》明確增加了藥品專利權期限補償制度，這是我國藥品專利制度的重要發(fā)展和改革。”丁列明表示，延長創(chuàng)新產品的專利保護期，能夠讓致力于醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)獲得更多利潤和回報，將更多資金用于新藥研發(fā)，形成良性循環(huán)，激勵更多的投資和技術力量用于新藥研究開發(fā)，提高新藥研發(fā)水平和核心競爭力。
耿福能表示，相關部門應根據(jù)我國國情，通過戰(zhàn)略性采購對已上市的創(chuàng)新藥提供市場支持。
耿福能表示，目前我國創(chuàng)新藥參與國際市場競爭的力度遠遠不夠。根據(jù)我國國情，相關部門應在藥品專利期限補償制度和新藥上市評審占用時間的補償基礎上，建立一整套戰(zhàn)略采購新藥的制度或措施給創(chuàng)新藥給予市場回饋。
耿福能認為，我國應在藥品專利期補償基礎上，開展對創(chuàng)新藥戰(zhàn)略采購的支持，這將有利于我國醫(yī)藥企業(yè)參與國際市場競爭。“有了藥品專利期限補償制度，再加上戰(zhàn)略采購的支持，我們的醫(yī)藥企業(yè)參與世界市場競爭就會有更大把握。”
新《專利法》體現(xiàn)我國創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略
程永順表示，在新修改《專利法》的實施細則中設立過渡條款，對新法實施之前上市的創(chuàng)新藥，也提供專利保護期限補償，更有利于鼓勵創(chuàng)新。
程永順認為,若是將《專利法》生效之前已經在中國獲批上市的新藥都排除于藥品專利保護期限補償制度的適用范圍之外,并基于不同獲批時間給予不同的申請專利保護期限補償?shù)拇翱谄诘囊?guī)定,對于相關權利人而言可能有失公平。
程永順認為，在新《專利法》實施細則中，應考慮創(chuàng)新藥企實際情況和對社會的貢獻，設立專利保護期限補償過渡條款。把這些專利仍然有效、符合法律規(guī)定的只是在新《專利法》實施之前就已經上市創(chuàng)新藥，給予專利保護期延長。
劉春田則表示，新修改的即將施行的《中華人民共和國專利法》（2020年修正）是推動我國經濟高質量發(fā)展的重要措施，體現(xiàn)出了我國深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略。
劉春田認為，國家創(chuàng)新驅動發(fā)展主要反映在產業(yè)發(fā)展上面，具體表現(xiàn)在以下幾方面：
一是重視新藥研發(fā)及產業(yè)自身發(fā)展。通過完善法律制度，激發(fā)產業(yè)結構變革，使產業(yè)結構從重生產轉向重民生，促使經濟發(fā)展帶動群眾生活質量提升。
二是進一步加快國家現(xiàn)代化發(fā)展。健康、教育、養(yǎng)老是現(xiàn)代化社會發(fā)展的核心，通過法律完善進一步保障群眾在這方面的權益，這將對我國可持續(xù)發(fā)展發(fā)揮重要作用。
藥品專利權期限補償制度將助推我國藥品創(chuàng)新
李明德提出，專利制度在醫(yī)藥產品、財產權性質的保護方面發(fā)揮著非常重要的作用。新《專利法》藥品專利權限期補償制度，重點加強對專利權人合法權益的保護、促進專利實施和運用、完善專利授權制度等三方面，將促進我國藥品的不斷創(chuàng)新。
“藥品關系到每個人的健康，但任何一個藥品的產生，都需要技術創(chuàng)新。”李明德認為，對于該類創(chuàng)新成果，從《專利法》角度，創(chuàng)新者申請并且獲得專利，是把創(chuàng)新成果固定為一種財產權。這種財產權可以市場交易，企業(yè)可以運用新的技術方案制造、銷售專利藥品，或許可他人生產、銷售或出口、進口專利藥品。專利制度對于醫(yī)藥產品、財產權性質的保護方面發(fā)揮著非常重要的作用。
此外，2020年我國再次修訂《專利法》，明確規(guī)定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關專利，國家專利行政部門應專利權人的請求給予專利權限期補償，補償期限不超過5年。
“我國對藥品創(chuàng)新的保護，無論是從認識角度還是從制度發(fā)展角度，都有一個過程。”李明德表示，對于市場上價格較高的新藥，從技術創(chuàng)新角度來說，一個成功的背后可能有幾十個失敗，這些失敗同樣需要企業(yè)付出相當?shù)某杀�。有人批評新藥市場價格高，但這也是一個市場規(guī)則，我們要從市場角度考慮，鼓勵創(chuàng)新。“不要只看‘蛋’，更要看‘雞’，要讓這個‘母雞’出更多的‘蛋’，這應該是我們基本的理念。”
兼顧眼下和未來 “六位一體”推動高質量發(fā)展
史錄文教授表示，加速推動我國從制藥大國邁向制藥強國，要激發(fā)廣大創(chuàng)新人才能動性，在兼顧眼下健康產品可及性的同時考慮未來健康產品可及性。要政、產、學、研、用、精“六位一體”，實現(xiàn)健康產業(yè)在長遠大健康理念下、創(chuàng)新引領下的高質量發(fā)展。
史錄文表示，藥品專利權期限補償機制的深意，可以從眼下和長遠兩個角度分析。
從眼下來說，我國生物醫(yī)藥領域包括生物技術產業(yè)與醫(yī)藥產業(yè)，涵蓋研發(fā)、制造等。、健康產品的現(xiàn)狀，藥品專利權期限補償機制是我國在通過不斷實踐的政策推進，結合我國實際現(xiàn)狀的安排。
從長遠來說，如果未有相關安排，可能會對我國生物制藥創(chuàng)新的長遠發(fā)展產生制約。我國正在面臨從制藥大國邁向制藥強國的轉型時期。我國原來是一個仿制藥大國，制藥產業(yè)、企業(yè)容量很大但獨有的創(chuàng)新性東西較少。很少，如果不能激發(fā)廣大創(chuàng)新人才的能動性，創(chuàng)新是很難實現(xiàn)的。因此，我們既要兼顧眼下健康產品可及性，更要考慮未來健康產品可及性，兩者之間要相得益彰，才能夠讓醫(yī)藥像其他創(chuàng)新性技術一樣快速發(fā)展。
專利權期限補償制度增加過渡期可鼓勵創(chuàng)新
鐘黎蘊華表示，藥品專利權期限補償制度有利于推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，建議在實施細則當中增加過渡期條款，保障早期創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的相關利益。
“新修改的《專利法》將于今年６月１起開始實施，新《專利法》及相關實施細則中也新增了關于藥品專利權期限補償制度。這對國內創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)來說，無疑是一個極大的鼓勵和鼓舞。”鐘黎蘊華認為，該舉措既是對中國生物醫(yī)藥產業(yè)結構性的升級優(yōu)化，也是對中國生物醫(yī)藥企業(yè)參與全球競爭的巨大支持。
《專利法實施細則修改意見(征求意見稿)》第八十五條之七規(guī)定:“專利權人請求給予藥品專利期限補償?shù)?應當自藥品上市許可申請獲得批準之日起3個月內向國務院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求。”對此，鐘黎蘊華認為這也意味著2021年3月1日以前上市的新藥將無權申請專利期限補償。“為更廣泛保障研發(fā)者權益，鼓勵創(chuàng)新，希望相關部門能夠考慮在專利法的專利權期限補償制度中加入過渡期，讓更早地完成創(chuàng)新藥的研發(fā)、更積極地申請了上市審批并使其更早惠及相關患者的創(chuàng)新藥企,也能享受專利補償制度帶來的紅利，彌補研發(fā)投入。”鐘黎蘊華說。
明確新藥定義 釋放藥品專利權期限補償制度紅利
劉雪松提出，明確新藥定義，設置藥品專利權期限補償制度過渡期，可以讓已經獲批新藥也能享受政策帶來的紅利。
對于即將正式實施的“藥品專利權期限補償制度”，劉雪松提出兩點建議：
一是將“新藥”定義為“中國新藥”。對此建議，主要出于兩方面考慮：首先，目前大環(huán)境鼓勵企業(yè)實現(xiàn)frist-in-class（全球創(chuàng)新），定義為“中國新藥”后，即使在國外先獲批我們也不怕，也可享受后續(xù)相應制度帶來的紅利。第二，國際上也有很多創(chuàng)新藥，它可能在中國還未申請新藥上市，如果該創(chuàng)新藥藥品專利權期限剩余時間很短，也沒有動力來中國再進行新藥申請，它可能也不愿意耗費巨大投入在中國進行臨床。所以這個制度也適應國際創(chuàng)新藥，在中國讓它形成新藥享受這個紅利，將會帶動創(chuàng)新藥“走進來”，惠及中國更多患者。
二是設置過渡期。根據(jù)目前行業(yè)對政策的理解，3月1日以前獲批的藥物不能夠享受藥品專利權期限補償制度帶來的紅利。而這幾年獲批的中國新藥，很多都面臨著專利期保護期剩余不足的問題，如果設置過渡期可以讓已獲批新藥也能享受政策帶來的紅利。
強化專利保護 激發(fā)藥企創(chuàng)新活力
“專利保護期延期補償機制是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的內生動力、內生發(fā)展的訴求，也是我們國家道路自信、制度自信的具體反映。”周宵宇表示，在專利保護期的時間設置方面，要進一步激發(fā)我國藥企的原始創(chuàng)新活力，需要兼顧各種社會聲音和利益訴求的考量。要平衡仿制藥到創(chuàng)新藥之間的關系，提高藥品可及性，讓老百姓能夠吃得起、用得著。
周宵宇表示，由于生物醫(yī)藥研發(fā)周期比較長，在《專利法》修正之前的一些生物醫(yī)藥領域專利經歷了較長的審查時間和等待周期。為了能更好地保持醫(yī)藥企業(yè)的積極性，希望能夠進一步出臺響應措施，為過去曾經為我們中國人能夠更快吃到好藥的企業(yè)做一些保障。
(責編：崔元苑、高雷)
來源：人民網
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